作者：陳陽    來源：中國醫藥報   2019-10-15

“遼寧省藥品監督管理局在檢查過程中詳細了解企業生產情況，注重藥品質量風險防范，指導企業完成缺陷項整改，對企業新產品研發工作給予精準扶持。”近日，遼寧成大生物股份有限公司副總經理高軍在接受記者采訪時對遼寧省藥監局表示稱贊

    “我們希望讓企業既能感受到監管的力度，也能感受到幫扶的溫度。”遼寧省藥監局局長郭雪峰介紹說，該局堅持“轉”理念先行，“防”風險為重，“扶”產業發展，持續發力提升監管質效，不斷提高藥品監管工作的科學化、專業化、法治化水平，在確保人民群眾用藥安全基礎上，助推藥品和醫療器械產業高質量發展。

　　轉變理念提高監管質效

　　統計顯示，遼寧省現有藥品（含醫療器械和化妝品）監管相對人約10.3萬家。機構改革后，遼寧省藥監局設有10個處室、92名行政編制，而實際人數只有87人。“面對當前藥品監管形勢，我們深感任務更重、責任更大，要做好‘兩品一械’監督檢查工作，首先須轉變監管人員的工作理念。”遼寧省藥監局副局長王嘉仡說，工作理念的轉變，一是角色轉化，從組織協調督導考核的角色轉變為檢查者，直接參加“戰斗”；二是工作模式的轉化，從全覆蓋、高頻次檢查轉向突出質量和實效，重在發現問題、有效防控風險，通過確認高風險企業、制定分類分級監管目錄等措施提升監管質效；三是推動工作職責向細化、量化、實化轉變，讓監管人員明確自己的職責。

　　“我們已從原來的指揮員向指揮員與戰斗員于一體轉變，現在我們每人每周幾乎都有近3天時間在現場檢查。”在藥監領域工作多年的遼寧省藥監局藥品監督管理處處長閻宏亮一語道出其近半年多的感受。

　　據悉，今年一季度，遼寧省藥監局檢查企業的次數超過去年全年總量。今年1月至今，該局已開展監督檢查累計超過1000天次、執法人員人均檢查25天次。

　　與此同時，遼寧省藥監局強化工作模式轉變，重心鎖定在突出質效、發現問題和有效防控風險上。

　　據王嘉仡介紹，今年初，該局評估確認年度高風險藥品生產企業39家、高風險藥品批發企業60家；制定醫療器械生產企業分類分級監管目錄，其中，四級監管企業22家、三級監管企業45家，全年重點針對高風險企業有的放矢強化監管舉措，防范化解重大質量風險。

　　此外，遼寧省藥監局細化、量化、實化工作職責，將該局“三定”方案規定的7項主要職責，細化落實到89個崗位、275項職責、326項標準、149項流程圖。“省局每個人都有明確的職責，工作效率顯著提升。”王嘉仡表示。

　　靠前服務防范化解風險

　　在藥品安全風險防范方面，遼寧省藥監局努力靠前“服務”，創新風險管理方式，從源頭上防范化解藥品安全風險。

　　今年3月以來，東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司（以下簡稱沈陽第一制藥）等26家藥品生產經營企業陸續收到遼寧省藥監局專門為其定制的《風險提示函》或《風險告誡信》，信函提示企業在藥品注冊、生產、經營過程中可能存在的風險，并列出防范措施。“省局對企業進行專業性指導，這是他們對企業負責、對公眾負責，真正把工作做到了實處。”沈陽第一制藥工藝部部長肖若西給遼寧省藥監局的暖心之舉“點贊”。

　　“我們希望通過靠前‘服務’，讓監管人員和企業都能有效識別和預防系統性風險，將風險降至最低。”遼寧省藥監局藥品注冊管理處副處長王遠志說。

　　為建立健全防范化解風險工作機制，持續加強風險預警信息評估工作，遼寧省藥監局還成立了省局防范化解藥品安全風險工作領導小組，實行層級負責制，并形成制度化。據悉，今年初以來，該局共組織召開了9次各類風險預警、評估、分析會議。

　　在藥品注冊環節，遼寧省藥監局每2個月召開一次風險預警處置分析會，對收集到的藥品注冊及變更申請、國家新發布的標準，以及補充檢驗方法等信息逐一分析評估，并對可能存在風險隱患的項目和企業及時進行風險提示；在藥品生產，特別是疫苗生產環節，重點從認證檢查、不良反應監測、投訴舉報等方面對疫苗質量安全信息進行綜合分析研判，切實加強疫苗風險信息的傳遞與防范；在藥品流通環節，圍繞特殊藥品管理、經營企業購銷領域可能存在的風險，組織召開專題風險交流會；針對醫療器械監督檢查中發現的共性缺陷問題，以及無菌和植入類產品生產過程風險，組織各市監管人員和相關企業法定代表人進行風險會商交流。

　　遼寧省藥監局創新風險管理方式，改變了以往監管者與監管相對人之間監管與被監管的關系，促進監管部門與企業形成消除質量安全隱患的合力，有利于實現維護藥械安全的最終目標。

　　精準扶持助力產業發展

　　近日，遼寧燕陽醫療設備有限公司（以下簡稱燕陽公司）正緊鑼密鼓地張羅著“開張”事宜——第一批投產的10臺第二類醫療器械紅外線溫熱治療儀開始生產。“產品馬上可以上市銷售了，這得益于遼寧省藥監局優先審批政策的實施，讓產品可以提前半年上市。”該公司副總經理袁啟江向記者介紹情況時，臉上洋溢著喜悅的笑容。

　　為推動藥品醫療器械創新發展，遼寧省委辦公廳、省政府辦公廳出臺了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》。在此基礎上，遼寧省藥監部門印發了《關于發布遼寧省第二類醫療器械優先審批程序（試行）的公告》，并出臺精準扶持工作方案，力圖通過優先審批技術先進且臨床急需的醫療器械，提升患者用械獲得感。

　　燕陽公司生產的紅外線溫熱治療儀主要用于人乳頭狀瘤病毒感染所致的尋常疣、跖疣、尖銳濕疣的治療。其主要研制者之一、中國醫科大學附屬第一醫院皮膚科副研究員齊瑞群介紹說，此研究成果已申請了4項專利，其中美國專利1項；發表相關學術論文30余篇，在國內外受到高度關注。

　　“紅外線溫熱治療儀同時符合優先審批條件中的兩項——在國內擁有產品核心技術發明專利、對遼寧省產業技術發展有引領作用，省內尚無同類產品注冊且具有明顯臨床優勢。”袁啟江深有感慨地說，遼寧省藥監局受理后立即優先安排注冊體系核查、技術審評和行政審批，從受理到審批完成僅用了22個工作日，比法定時限縮短84.6%。

　　據遼寧省藥監局醫療器械注冊管理處處長陶弘瑛介紹，享受到優先審評、精準幫扶政策紅利的不只有燕陽公司。事實上，只要企業申請的產品符合優先審批或者精準扶持的條件，該局在受理后都會積極與企業溝通交流，指定專人跟蹤指導，面對面向企業解讀發補事項，在最短時間內協助企業完成審批。

　　截至目前，遼寧省藥監局已完成2家企業的6個醫療器械產品的第二類醫療器械優先審批，對歐姆龍（大連）有限公司等8家企業的128個產品研發項目給予精準扶持，對上海綠谷（本溪）制藥有限公司等5家藥品企業的8個新藥研發項目開展精準扶持。

　　郭雪峰表示，遼寧省藥監局將進一步強化責任意識、使命意識，以勇于擔當、敢于碰硬、善于創新的實際行動，全力以赴控風險、守底線、保安全、促發展，著力推進藥監事業再上新臺階，保障全省人民群眾用藥安全有效，持續提升人民群眾的幸福感、獲得感、安全感。

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(責任編輯：郭厚杰)