編輯日期:2019-05-21作者:燕陽醫(yī)療
2019年4月10日,遼寧省藥品監(jiān)督管理局的評(píng)審專家來到中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院,對(duì)我司皮膚免疫誘導(dǎo)治療儀設(shè)備臨床試驗(yàn)進(jìn)行核查。
長江學(xué)者特聘教授、醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長高興華教授,齊瑞群博士等研發(fā)團(tuán)隊(duì)及我司相關(guān)人員一同參與,評(píng)審專家按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,嚴(yán)格審核。最終,我司皮膚免疫誘導(dǎo)治療儀符合相關(guān)規(guī)定,順利通過核查。
本產(chǎn)品是中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院陳洪鐸院士、高興華長江學(xué)者特聘教授及團(tuán)隊(duì)共同研發(fā)。在國際上首次嘗試無創(chuàng)、非接觸、可耐受溫度范圍的的人乳頭瘤病毒感染性皮膚病的成套治療方案及治療設(shè)備,對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)手段難以干預(yù)的合并艾滋病、紅斑狼瘡、糖尿病、妊娠期婦女等免疫缺陷或低下的患者,巨大尖銳濕疣,以及兒童、眼角等傳統(tǒng)方法不好干預(yù)的特殊患者,經(jīng)治愈后不留瘢痕,未見復(fù)發(fā)病例。
本次臨床試驗(yàn)核查,不僅讓我司設(shè)備上市銷售又近了一步,也對(duì)治療方案的技術(shù)先進(jìn)性和臨床實(shí)用性加以驗(yàn)證。
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