編輯日期:2019-05-21作者:燕陽醫(yī)療
2019年5月15日,遼寧省認證評審院(遼寧省藥品認證中心)的評審專家來到我司生產(chǎn)基地,對我司皮膚免疫誘導(dǎo)治療儀設(shè)備質(zhì)量注冊申報資料進行審核。
醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院齊瑞群博士及我司相關(guān)人員一同參與,評審專家按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定,對申報資料及現(xiàn)場生產(chǎn)資質(zhì)進行嚴格審核。最終,我司皮膚免疫誘導(dǎo)治療儀符合相關(guān)規(guī)定,順利通過核查。
本產(chǎn)品是中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院陳洪鐸院士、高興華長江學(xué)者特聘教授及團隊共同研發(fā)。在國際上首次嘗試無創(chuàng)、非接觸、可耐受溫度范圍的的人乳頭瘤病毒感染性皮膚病的成套治療方案及治療設(shè)備,對于現(xiàn)有技術(shù)手段難以干預(yù)的合并艾滋病、紅斑狼瘡、糖尿病、妊娠期婦女等免疫缺陷或低下的患者,巨大尖銳濕疣,以及兒童、眼角等傳統(tǒng)方法不好干預(yù)的特殊患者,經(jīng)治愈后不留瘢痕,未見復(fù)發(fā)病例。
通過本次現(xiàn)場核查,加快了我司設(shè)備上市銷售的進度,也對治療方案的技術(shù)先進性和臨床實用性加以驗證。
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